一次性肺功能仪用过滤嘴

国产备案

产品名称：

一次性肺功能仪用过滤嘴

注册人名称：

深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司

粤深械备20210236号

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙三路8号美好创亿大厦2号厂房1011701（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2025-06-17

有效期至：

结构及组成：

本产品由吹气嘴(上盖)、吹气口(下盖)、过滤膜和隔膜组成。微生物限度要求为：需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌。

适用范围：

本产品与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年5月5日：型号/规格由“GLZ-1、GLZ-2”变更为“GLZ-2、GLZ-3、GLZ-4、GLZ-5、GLZ-6、GLZ-7、GLZ-8、GLZ-9”；产品描述由“本产品由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）和过滤膜组成”变更为“本产品由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）、过滤膜和隔膜组成。微生物限度要求为：需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌”；变更技术要求。；2023年12月15日：变更技术要求，产品技术要求的检验方法3.6微生物限度中补充取样部位，并增加附录B微生物限度取样部位示意图。；2025年1月15日：产品描述由“本产品由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）、过滤膜和隔膜组成。微生物限度要求为：需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。”变更为“本产品由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）、过滤膜和隔膜组成。微生物限度要求为：需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌。”；技术要求变更为“性能指标2.6微生物限度及对应检验方法3.6微生物限度。”；2025年6月17日：备案人注册地址由“广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路3号新中桥工业厂区厂房A栋A101，B栋201、501，C栋101、201”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙三路8号美好创亿大厦2号厂房101-1701（一照多址企业）”；

生产地址：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101 B栋201、501 C 栋101、201

型号规格：

GLZ-2、GLZ-3、GLZ-4、GLZ-5、GLZ-6、GLZ-7、GLZ-8、GLZ-9

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性肺功能仪用过滤嘴	粤深械备20210236号	GLZ	48.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性肺功能仪用过滤嘴	粤深械备20210236号	GLZ	54.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性肺功能仪用过滤嘴	粤深械备20210236号	GLZ	63.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性肺功能仪用过滤嘴	粤深械备20210236号	GLZ	20.0000
江西省+动态第43批	一次性肺功能仪用过滤嘴	粤深械备20210236号	GLZ-2	20.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性肺功能仪用过滤嘴	粤深械备20210236号	GLZ	2900.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性肺功能仪用过滤嘴	粤深械备20210236号		20.00
江西省+耗材挂网采购项目	一次性肺功能仪用过滤嘴	粤深械备20210236号	GLZ	54.0000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性肺功能仪用过滤嘴	粤深械备20210236号	GLZ	48.0000
江西省+耗材挂网采购项目	一次性肺功能仪用过滤嘴	粤深械备20210236号	GLZ	63.0000