肝功能剪切波量化超声诊断仪-国械注准20183070560-器械数据

产品名称：

肝功能剪切波量化超声诊断仪

注册人名称：

深圳市回波医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183070560

注册人住所：

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）经营地址：深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406

批准(备案)日期：

2018-12-12

有效期至：

2023-12-11

结构及组成：

产品由主机、探头（可选S+、M+、XL+）、电源线及可选件组成。可选件包含：脚踏开关、影像引导探头（仅用于定位肝脏）、CAP功能。

适用范围：

本产品在医疗机构中使用。可检测肝脏硬度，用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数（CAP），用于辅助诊断肝脏脂肪变。影像引导探头仅用于定位肝脏。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-10-09 “注册人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）经营地址：深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406;”变更为“注册人住所:深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A;”。 2020-07-28 型号规格由“FibroScan PRO”变更为“FibroScan PRO-P、FibroScan PRO-C、FibroScan PRO-A、FibroScan PRO-S、FibroScan PRO-E、FibroScan PRO-F”。产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2020-03-19 “生产地址:深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406”变更为“生产地址:深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦3层”。

生产地址：

深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械产业园A405-1、A405-2、A406

型号规格：

FibroScan PRO

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6823。