一次性使用心内标测电极导管Mapping Catheter and Cable

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Medtronic, Inc.

国械注进20193070500

注册人住所：

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA

批准(备案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2024-09-28

结构及组成：

产品由一次性使用心内标测电极导管（2ACH15，2ACH20，2ACH25)和一次性使用导管连线（2ACHC)组成，其中导管由头部电极环、导管、鞘管和手柄组成。产品为一次性使用，标测电极导管为环氧乙烷灭菌，导管连线为γ射线灭菌，灭菌有效期均为2年。

适用范围：

产品适用于进行心内多电极法电生理标测，例如记录心电信号或发送刺激信号，可获取心房区域的心电图。产品配合电生理导航系统（型号FG-5400-00，软件版本号4.3）使用。产品在医疗机构内使用。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

变更情况：

“注册人名称:Medtronic, Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层;”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室;”。

生产地址：

见附页

型号规格：

2ACH15、2ACH20、2ACH25、2ACHC

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6877。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用环形标测导管连线	国械注进20193070500	（2ACHC）长度：1.96m	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用环形标测导管	国械注进20193070500	（2ACH15）长度：165\|146cm；外径：3.3F ；标测环直径：15mm；电极间距为：4mm；电极数目：8	21000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用环形标测导管	国械注进20193070500	（2ACH20）长度：165\|146cm；外径：3.3F ；标测环直径：20mm；电极间距为：6mm；电极数目：8	21000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用环形标测导管	国械注进20193070500	（2ACH25）长度：165\|146cm；外径：3.3F ；标测环直径：25mm；电极间距为：6mm；电极数目：10	21000.0000
江西省+动态第30批	一次性使用环形标测导管	国械注进20193070500	2ACH25	21000.0000
江西省+动态第30批	一次性使用环形标测导管	国械注进20193070500	2ACH20	21000.0000
江西省+动态第30批	一次性使用环形标测导管	国械注进20193070500	2ACH15	21000.0000
江西省+动态第30批	一次性使用导管连线	国械注进20193070500	2ACHC	2200.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用环形标测导管连线	国械注进20193070500	（2ACHC）长度：1.96m	2200.00
云南+心脏介入电生理类医用耗材带量采购	一次性使用环形标测导管Achieve Advance（分组4-342）	国械注进20193070500	长度：165/146cm；外径：3.3F ；标测环直径：25mm；电极间距为：6mm；电极数目：10	21000.00