雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）PT Quick Reagent
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第二类
产品名称：
凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）PT Quick Reagent
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注进20152403880
注册人住所：
Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden
批准(备案)日期：
2019-05-20
有效期至：
2024-05-19
结构及组成：
兔脑促凝血酶原激酶冻干粉制剂，氯化钙，缓冲液和0.05%叠氮化钠作为防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围：
本产品用于定量测定枸橼酸钠抗凝人血浆的凝血酶原时间。
代理公司：
江西泛华科贸有限公司
代理公司地址：
靖安县工业园区A区
变更情况：
2019-07-01 1. 储存条件和有效期的变更，由“复溶稳定性:复溶后的试剂2℃～8℃保存48小时”变更为“复溶稳定性:复溶后的试剂2℃～8℃保存5天”；2. 复溶稳定性时间，由“试剂完全复溶后，使用之前应在15-25℃稳定15-20分钟”变更为“试剂完全复溶后，使用之前应在15-25℃稳定60分钟”；3. 适用机型变更，由“Destiny Plus, Destiny MAX, STA-compact, STA-R Evolution, SF8000, MRX-auto 800/400/400R ”变更为“Destiny Plus, Destiny MAX, STA-compact, STA-R Evolution, SF8000, MRX-auto 800/400/400R, MRX auto 500/600, STA-compact MAX, STA-R MAX, SF-8100/8200/8600/8050, ACL-TOP 700/500/300, CS 1300/2000/2100/5100, CA1500/7000/8000, CP2000/3000 ”。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 2020-08-07 1.储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期为18个月。”变更为“2～8℃保存，有效期为24个月。”；2.适用机型由“Destiny Plus、Destiny MAX、STA-compact、STA-R Evolution、SF8000、MRX-auto 800/400/400R、MRX auto 500/600、STA-compact MAX、STA-R MAX、SF8100/8200/8600/8050，ACL-TOP 700/500/300、CS1300/2000/2100/5100、CA1500/7000/8000、CP2000/3000 。”变更为“Destiny Plus、Destiny MAX、STA-compact、STA-R Evolution、SF8000、MRX-auto 800/400/400R、MRX auto 500/600、STA-compact MAX、STA-R MAX、SF8100/8200/8600/8050，ACL-TOP 700/500/300、CS1300/2000/2100/5100、CA1500/7000/8000、CP2000/3000 SF-8500，ACL-TOP 750/550/350，CS 2400/2500，Compact X，Compact XR，Thrombolyzer XRM 。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
生产地址：
Studsvik, 611 82 NYKÖPING, Sweden
型号规格：
凝血酶原时间试剂:5×5 mL，稀释液:5×5 mL；凝血酶原时间试剂:5×10 mL，稀释液:5×10 mL。
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） | 国械注进20152403880 | 5*10ml，5*10ml | 972.0000 |
| 江西省+动态第40批 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） | 国械注进20152403880 | 凝血酶原时间试剂5×5mL，稀释液：5×5mL | 513.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 凝血酶原时间检测试剂盒 （凝固法） | 国械注进20152403880 | 凝血酶原时间试剂5×5mL，稀释液：5×5mL | 513.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 凝血酶原时间检测试剂盒 （凝固法） | 国械注进20152403880 | 凝血酶原时间试剂5×10mL，稀释液：5×10mL | 700.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批） | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） | 国械注进20152403880 | 凝血酶原时间试剂5×10ml，稀释液：5×10ml。 | 1800 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批） | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） | 国械注进20152403880 | 凝血酶原时间试剂:5×5ml,稀释液:5×5ml | 1900 |
