经导管植入式主动脉瓣膜系统-国械注准20243132550-器械数据

产品名称：

经导管植入式主动脉瓣膜系统

注册人名称：

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243132550

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2024-12-16

有效期至：

2029-12-15

结构及组成：

该产品由主动脉瓣膜、输送系统和装载工具组成。瓣膜由镍钛合金支架、牛心包瓣叶、PET裙边通过PE缝线缝合而成，瓣膜上含有Pt显影标记。输送系统由软头、导丝内管、挂头连接管、解锁管、装载鞘、延长管和手柄组成。装载工具由装载手柄、装载瓣和装载主体组成。瓣膜采用化学液体灭菌，一次性使用，货架有效期2年。输送系统和装载工具采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性主动脉瓣狭窄,不适合接受常规外科手术置换瓣膜的年龄大于等于70岁的患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

型号规格：

经导管植入式主动脉瓣膜产品型号规格为TAVTA21、TAVTA23、TAVTA25、TAVTA27、TAVTA29、TAVTA32;TAVTF21、 TAVTF23、TAVTF25、TAVTF27、TAVTF29、TAVTF32。输送系统产品型号规格:DSTAS、 DSTAM、DSTAL、DSTAX、DSTFS、DSTFM、 DSTFL。装载工具规格型号: LPZYQ

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：