穿刺伤口敷料-豫械注准20222140454-器械数据

产品名称：

穿刺伤口敷料

注册人名称：

河南健康广济生物技术有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20222140454

注册人住所：

郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园14号楼S1-S3层

批准(备案)日期：

2024-06-06

有效期至：

2027-01-18

结构及组成：

本产品由背衬、基材、离型纸和保护层(选配)组成。背衬为弹性柔棉宽胶带；基材为无纺布喷涂负载壳聚糖颗粒粉末；离型纸为格拉辛硅油纸；保护层为PET透明膜。所含成分不可被人体吸收。

适用范围：

用于各种穿刺或皮肤表面局部少量出血时止血使用，不用于慢性创面。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-28 结构及组成由“穿刺伤口敷料由基材（无纺布敷料双面涂布壳聚糖颗粒粉末），弹性柔棉宽胶带，离型纸1即格拉辛硅油纸，离型纸2即一侧涂有丙烯酸酯压敏胶的格拉辛硅油纸和PET透明膜组成。所含成分不可被人体吸收。”变更为“穿刺伤口敷料由基材（无纺布喷涂负载壳聚糖颗粒粉末），弹性柔棉宽胶带，离型纸1即格拉辛硅油纸，离型纸2即一侧涂有丙烯酸酯压敏胶的格拉辛硅油纸和PET透明膜组成。所含成分不可被人体吸收。”。产品技术要求变更内容见附页。2024-05-11 生产地址由“河南省郑州市二七区马寨工业园区科技路11号院南厂房二楼”变更为“郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园14号楼S1-S3层”。2024-06-06型号、规格由“型号：CC；规格：长×宽（长：1～20cm；宽：1～20cm），具体规格见单包装。”变更为“型号：CC-1、CC-2、CC-3、CK-1；规格：长×宽（长：1～20cm；宽：1～20cm），具体规格见单包装。”。结构及组成由“穿刺伤口敷料由基材（无纺布喷涂负载壳聚糖颗粒粉末），弹性柔棉宽胶带，离型纸1即格拉辛硅油纸，离型纸2即一侧涂有丙烯酸酯压敏胶的格拉辛硅油纸和PET透明膜组成。所含成分不可被人体吸收。”变更为“本产品由背衬、基材、离型纸和保护层（选配）组成。背衬为弹性柔棉宽胶带；基材为无纺布喷涂负载壳聚糖颗粒粉末；离型纸为格拉辛硅油纸；保护层为PET透明膜。所含成分不可被人体吸收。”。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园14号楼S1-S3层

型号规格：

型号：CC-1、CC-2、CC-3、CK-1；规格：长×宽(长：1～20cm；宽：1～20cm)，具体规格见单包装。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“穿刺伤口敷料(注册证编号：豫械注准20222140454)”医疗器械注册证共同使用。