地高辛测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

地高辛测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

普灵生物（南京）有限公司

苏械注准20242402242

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层

批准(备案)日期：

2024-11-27

有效期至：

2029-11-26

结构及组成：

R1:包被鼠抗地高辛单克隆抗体羧基磁性微粒，生物来源小鼠，≥0.1 mg/mL；Tris缓冲液，50 mmol/L；Proclin 300，0.1%。R2:地高辛偶联抗原-碱性磷酸酶标记物，生物来源合成物质，≥0.1 mg/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；Proclin 300，0.1%。校准品：冻干品，含地高辛的新生牛血清，0.1%蔗糖，0.1%Proclin 300；S1：0.1-1 ng/mL；S2：1-3 ng/mL；S3：3-5 ng/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆中的地高辛含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层

型号规格：

10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂在2-8℃条件下保存，有效期为12个月。开瓶试剂在2-8℃条件下保存，有效期为28天。冻干校准品复溶后在2-8℃条件下避光保存，有效期为2天。开瓶后立即于试剂仓2-8℃保存，有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：