心肌肌钙蛋白I\\/肌酸激酶同工酶\\/肌红蛋白三合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20232404501

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2023-08-18

有效期至：

2028-08-17

结构及组成：

（1）检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜（检测区包被有cTnI单克隆抗体1、CK-MB单克隆抗体1、Myo单克隆抗体1，质控区包被有兔抗鸡IgY），荧光垫（喷有荧光标记的cTnI单克隆抗体2、CK-MB单克隆抗体2、Myo单克隆抗体2、鸡IgY），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）样本稀释液（SZY-1100\\/AFS2000A配套）：与包装规格对应数量的单人份样本稀释液。成分为磷酸盐，pH值为6.5-8.0，规格为150μl\\/支。（3）ID卡：一份\\/盒，内集成本批次产品标准曲线数据。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白(Myo）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无附件：由【产品技术要求】变更为【产品技术要求、说明书】；

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2028-08-17

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）	鄂械注准20232404501	25 人份/盒	3500.0000
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