乙型肝炎病毒表面抗体质控物(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

四川迈克生物科技股份有限公司

国食药监械(准)字2011第3400834号(变更批件)

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2011-07-14

有效期至：

2015-07-13

变更情况：

变更内容:部分同意申请人提出的变更申请,同意变更的事项如下:产品标准中“3.2分类”项内容由“乙型肝炎病毒核心抗体”变更为“乙型肝炎病毒表面抗体”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:经审查,同意申请人提出的产品标准、产品说明书内容文字性变更的申请。因对于质控物而言,小牛血清属于重要的基质原料,主要原材料的变化不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》规定的变更事项,故不同意申请人提出的此项申请,不同意变更产品储存条件及有效期、不同意变更产品外观描述。本批件与

产品标准编号：

YZB/国 2288-2011

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

3.0ml×3