核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海之江生物科技股份有限公司

沪闵械备20200151号

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2020-06-23

有效期至：

结构及组成：

预装板(MCR03)、磁套、裂解液(MCR03)、助沉剂及助沉剂溶解缓冲液。

适用范围：

用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

本产品于2020年06月23日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20200151号”，现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容为增加三种产品型号：MVR05，MVR07，MVR10。详细变更内容请见《备案信息表变化内容比对列表》和《产品技术要求变化内容比对表》。;2020-10-09,在型号MVR10中增加“96人份\\/箱-A、384人份\\/箱-A”两个规格，与原备案规格的区别为：将产品组成成分中的助沉剂、助沉剂溶解缓冲液和蛋白酶K预装进裂解混合液预装板。;2021-09-10,本产品于2020年06月23日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20200151号”。现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容为增加一种产品型号：MVR18。详细变更内容请见《备案信息表变化内容比对列表》和《产品技术要求变化内容比对表》。;2021-06-23,本产品于2020年06月23日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20200151号”，现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容为增加一种产品型号：MVR15。详细变更内容请见《备案信息表变化内容对比列表》和《产品技术要求变化内容对比表》。;2021-01-04,在型号MVR10中增加四种规格，与原备案规格的区别为：增加48人份\\/箱、192人份\\/箱、48人份\\/箱-A、192人份\\/箱-A四种包装规格。;2022-01-04,增加一种型号 MVR32。;2023-07-17

生产地址：

上海市闵行区新骏环路588号26幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

室温保存2年

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取试剂	沪闵械备20200151号	96人份/箱	182.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取试剂	沪闵械备20200151号	96人份-A	182.4000
江西省+广东集采新冠检测相关耗材	核酸提取试剂	沪闵械备20200151号	96人份\|盒	182.4000