鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

上海万子健生物科技有限公司

沪械注准20252400097

注册人住所：

上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层

批准(备案)日期：

2025-03-14

有效期至：

2030-03-13

结构及组成：

微球包被抗体试剂(A)：包被SCCA(鼠)抗体的微球、HEPES钠盐缓冲液；生物素抗体试剂(B)：生物素标记的SCCA(鼠)抗体、HEPES钠盐缓冲液；链霉亲和素标记PE试剂(C)：链霉亲和素标记PE、Tris缓冲液；校准品CAL1-CAL6：SCCA 抗原(大肠埃希氏菌)、BSA；质控品QCL、QCH：SCCA 抗原(大肠埃希氏菌)、BSA。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体血清中鳞状上皮细胞癌抗原(SCCA)的含量。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市嘉定区新冠路296号1幢4层、5层501室

型号规格：

规格1(100测试/盒)：微球包被抗体试剂(A)4mL×1，生物素抗体试剂(B)6mL×1，链霉亲和素标记PE试剂(C)4mL×1，校准品0.5mL/支×6，质控品0.5mL/支×2；规格2(100测试/盒)：微球包被抗体试剂(A)4mL×1，生物素抗体试剂(B)6mL×1，链霉亲和素标记PE试剂(C)4mL×1，校准品0.5mL/支×6；规格3(100测试/盒)：微球包被抗体试剂(A)4mL×1，生物素抗体试剂(B)6mL×1，链霉亲和素标记PE试剂(C)4mL×1，质控品0.5mL/支×2；规格4(100测试/盒)：微球包被抗体试剂(A)4mL×1，生物素抗体试剂(B)6mL×1，链霉亲和素标记PE试剂(C)4mL×1。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：