一次性使用灭菌橡胶外科手套

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用灭菌橡胶外科手套

注册人名称：

镇江华扬乳胶制品有限公司

苏械注准20162141111

注册人住所：

扬中市新坝镇联合村

批准(备案)日期：

2023-06-14

有效期至：

2026-05-19

结构及组成：

一次性使用灭菌橡胶外科手套由天然橡胶胶乳制造，产品形状是手指向手掌面弯曲的手套。分为两种表面型式，分别为部分纹理或全部纹理、光面。该产品以无菌状态提供，经辐照（钴60）灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床外科操作时防护用

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-14结构及组成变更由“一次性使用灭菌橡胶外科手套由天然橡胶胶乳制造，产品形状是手指向手掌面弯曲的手套。手套按表面分为麻面、光面、有粉表面、无粉表面，产品规格分为5；5.5；6；6.5；7；7.5；8；8.5；9；9.5。产品以无菌状态提供，经辐照（钴60）灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用灭菌橡胶外科手套由天然橡胶胶乳制造，产品形状是手指向手掌面弯曲的手套。分为两种表面型式，分别为部分纹理或全部纹理、光面。产品以无菌状态提供，经辐照（钴60）灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“1.2.3 按表面型式分：分为四种表面型式，分为麻面、光面、有粉表面、无粉表面；2.性能指标所有性能指标确定依据GB7543-2006标准中规定要求；2.1 尺寸表格中最小厚度麻面0.132.2不透水性不透水测试按照GB7543-2006中附录A进行不透水性检验，其样本量大小和允许不合格手套数量，应根据表2的规定来确定。3.检验方法3.1.1长度、宽度测量长度时从中指的顶端到袖口边缘的最短距离（也可将手套悬挂与半径为5㎜合适圆棒上进行测量）。测量宽度时将手套平放，从食指的根部到拇指的根部的中点位置测量。3.1.2 厚度检查水平和接受质量限（AQL）按表2 的规定。测量手套双层厚度按ISO4648 的规定进行，使用具有22kPa 的侧足压力，按图2 示意的位置分别进行测量（距中指顶端13mm±3mm 处，大约掌心位置和距袖口边缘25mm±5mm 处），所测试的双层厚度的一半计为每一点的单层厚度，所测结果符合表1 的要求。袖口边缘厚度的检测不应超过2.50mm。如果目测发现有薄点存在，单层厚度应在这些薄点部位进行测量。3.2 不透水性不透水测试按照GB7543-2006 中附录A 进行不透水性试验，其样本量大小和允许不合格手套的数量，应根据表2 的规定来确定。3.3 拉伸性能3.3.1 概述拉伸性能依据ISO37 进行测定。从每只手套中裁取3 个试片，试验结果取中值。试片应从手套的手掌部或手背部裁取。3.3.2 老化前的扯断力和扯断伸长率依据ISO37 规定的方法测定时，使用2 型哑铃状试片，扯断力和扯断伸长率应符合表3的要求，检查水平和接收质量限按表2 的规定。3.3.3 老化后的扯断力和扯断伸长率老化试验依据ISO188 规定的方法进行。从经过70℃±2℃，168h±2h 老化后的手套上裁取的试片，其扯断力和扯断伸长率应符合表3 的要求，检查水平和接收质量限按表2 的规定。3.3.4 300%定伸负荷依据ISO37 规定进行测量，使用2 型哑铃状试片。300%定伸负荷应符合表3 的规定，检查水平和接收质量限按表2 的规定。”变更为“1.2.3按表面型式分：分为两种表面型式，分为部分纹理或者全部纹理、光面；2.性能指标所有性能指标确定依据GB/T7543-2020标准中规定要求；2.1尺寸表格中最小厚度纹理0.132.2不透水性不透水测试按照GB/T7543-2020中附录A进行不透水性检验，其样本量大小和允许不合格（渗漏）0手套数量，应根据表2的规定来确定。3.检验方法3.1.1长度、宽度长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离（也可将手套悬挂与顶部半径为5㎜合适圆棒上进行测量）。宽度的测量应从食指的根部到大拇指的根部的中点位置测量。测量时应将手套平放。3.1.2厚度手套双层厚度的测量应按ISO23529的规定，使用具有22kPa±5kPa的侧足压力，按图2示意的每一位置测量，即：距中指指端13mm±3mm处及距袖口边缘25mm±5mm处和大约手套掌心处。每一点所测得的双层厚度的一半计为单层厚度。尺寸应符合表1的规定，检查水平和接受质量限（AQL）应符合表2的规定。手套袖口边缘厚度宜按ISO23529测定，最好不超过2.50mm。如果视觉检查发现有薄点存在，单层厚度应在这些薄点部位进行测量。光面和纹理部分的单层厚度按该条款测量时，应分别不小于0.10mm和0.13mm。3.2不透水性不透水测试按照GB/T7543-2020中附录A进行不透水性试验，其样本量大小和允许不合格（渗漏）手套的数量，应根据表2中的检查水平和接收质量限（AQL）来确定。3.3拉伸性能3.3.1概述拉伸性能应按ISO37进行测定。使用2型哑铃状裁刀从每只手套中裁取3个试片，结果取中值。试片应从手套的掌部或背部裁取。3.3.2加速老化前的扯断力和扯断伸长率依据ISO37规定的试验方法进行测定时，用2型哑铃状试片，扯断力和扯断伸长率应符合表3的要求，检查水平和接收质量限按表2的规定。3.3.3加速老化后的扯断力和扯断伸长率老化试验依据ISO188规定的方法进行。试样可从经过70℃±2℃，168h±2h加速老化后的手套上裁取，扯断力和扯断伸长率应符合表3的要求，检查水平和接收质量限按表2的规定。3.3.4 300%定伸负荷依据ISO37规定的方法测量时，使用2型哑铃状试片。300%定伸负荷应符合表3的规定，检查水平和接收质量限按表2的规定。”

生产地址：

扬中市新坝镇联合村

型号规格：

5; 5.5; 6 ;6.5; 7; 7.5; 8; 8.5; 9; 9.5

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162141111”医疗器械注册证共同使用

产品图片

无粉表面/麻面弯指 1付(7号)