植入式脑深部神经刺激延伸导线(Lead Extension)-国械注进20243120611-器械数据

产品名称：

植入式脑深部神经刺激延伸导线(Lead Extension)

注册人名称：

波士顿科学神经调控公司(Boston Scientific Neuromodulation Corporation)

注册(备案)号：

国械注进20243120611

注册人住所：

25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA

批准(备案)日期：

2024-11-06

有效期至：

2029-11-05

结构及组成：

该产品由延伸导线、扭矩扳手、隧道工具组成，产品配置详见产品技术要求。

适用范围：

该产品用于连接本公司生产的特定型号的植入式脑深部神经刺激器和电极，将植入式脑深部神经刺激器的电刺激脉冲传递至电极，对双侧丘脑底核 (STN) 进行刺激，用于减轻药物不能有效控制的中期及晚期左旋多巴反应性帕金森病的某些症状的辅助治疗。对双侧苍白球内侧部(GPi)进行刺激，用于减轻药物不能有效控制的晚期左旋多巴反应性帕金森病的某些症状的辅助治疗。该产品与适配的神经刺激器、电极构成的植入式脑深部神经刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

变更情况：

生产地址：

No. 12, Road 698 Dorado 00646-3311 Puerto Rico

型号规格：

NM-3138-55

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：