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葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400901

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

葡萄糖试剂R1:三磷酸腺苷、氧化型辅酶I葡萄糖试剂R2:己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400901”注册证共同使用。;2017-03-27,1.增加34种适用机型，说明书文字变更，详见附件1（共1页）；\\n2.增加2种包装规格：\\nR1:2×375测试、R2:2×375测试；\\nR1:4×375测试、R2:4×375测试;\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400901”注册证共同使用。;2019-11-14,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”；\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400901”注册证共同使用。;2020-04-17,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400901”注册证共同使用。;2021-03-11,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20162400901”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：R1： 2×50mL， R2： 1×20mL；规格2：R1： 4×50mL， R2： 1×40mL；规格3：R1： 3×40mL， R2： 1×24mL；规格4：R1： 2×50mL， R2： 2×10mL；规格5：R1： 3×250mL，R2： 1×150mL；规格6：R1： 2×375测试、R2： 2×375测试；规格7：R1： 4×375测试、R2： 4×375测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类