纤维蛋白降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20192400438

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2019-04-16

有效期至：

2024-04-15

结构及组成：

产品为液体双试剂，由试剂 1（R1）、试剂 2（R2）组成，主要组成成份试剂 1: TRIS 缓冲液 pH8.3 200mmol/L; 试剂2: 抗人纤维蛋白降解产物多克隆抗体包被的胶乳100-300ml/L；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、纤维蛋白降解产物、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个不同浓度水平质控品组成，外观为白色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、纤维蛋白降解产物、防腐剂、稳定剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白降解产物（FDP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

型号规格：

试剂盒共 5 种规格，分别为: 24ml/盒、40ml/盒、80ml/盒、320ml/盒、200T/盒；校准品（选配）规格为 1ml/盒、2ml/盒；质控品（选配）规格为 1ml/盒、2ml/盒。

产品储存条件及有效期：

在 2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为 12 个月，试剂开瓶后有效期 1 个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	纤维蛋白降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400438	40ml\|盒	3840.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400438	40ml\|盒	3200.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400438	40ml\|盒	4480.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400438	40ml\|盒	4160.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400438	40ml/盒	3200.00
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400438	200测试\|盒	3200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192400438	40ml\|盒	3200.0000