臭氧穿刺针-国械注准20163540666-器械数据

产品名称：

臭氧穿刺针

注册人名称：

山东冠龙医疗用品有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163540666

注册人住所：

济南市高新区舜华路109号

批准(备案)日期：

2016-04-19

有效期至：

2020-04-18

结构及组成：

臭氧穿刺针由针芯、针管和针座组成,针座分为针芯座和针管座,在针管头部均匀分布三个侧孔,为臭氧气体注射孔。臭氧穿刺针经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

臭氧穿刺针临床上与医用臭氧治疗仪配合使用,将医用臭氧治疗仪产生的臭氧气体通过穿刺针注射到椎间盘内,用于缓解椎间盘突出症引起的疼痛。

变更情况：

我公司生产的臭氧穿刺针是原通过注册的产品医用臭氧治疗仪,注册号为:国食药监械(准)字2009第3541020号(更),产品由臭氧治疗仪主机、连接软管和穿刺针组成。在2014年1月换证重新注册(注册号为:国食药监械(准)字2014第3540213号)。在审评中,审评员将此穿刺针从医用臭氧治疗仪中去掉,让我们单独注册,所以臭氧穿刺针是在原通过注册的医用臭氧治疗仪中的一个组件,依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)申请延续注册。本次申请延续注册的臭氧穿刺针的预期用途、结构组成、生产工艺

型号规格：

CYZ-Ⅰ,1.2×150mm,短斜面角+薄壁。

预期用途：

臭氧穿刺针临床上与医用臭氧治疗仪配合使用,将医用臭氧治疗仪产生的臭氧气体通过穿刺针注射到椎间盘内,用于缓解椎间盘突出症引起的疼痛。

主要组成成分：

臭氧穿刺针由针芯、针管和针座组成,针座分为针芯座和针管座,在针管头部均匀分布三个侧孔,为臭氧气体注射孔。臭氧穿刺针经环氧乙烷灭菌,一次性使用。