辐照生物敷料

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

辐照生物敷料

注册人名称：

天津市托福医用原子能科技有限公司

国械注准20143142093

注册人住所：

天津市南开区宾水西道与凌宾路交口西南侧奥城商业广场11-301（科技园）

批准(备案)日期：

2024-05-07

有效期至：

2029-05-15

结构及组成：

该产品选用白皮长白猪皮，经特殊处理制成，其组成的成分为异种皮表皮层和真皮层，经过Co-60进行y射线辐照灭菌。每鼓含磺胺嘧啶锌小于等于0.12克，辐照生物敷料为一次性使用。

适用范围：

该产品用于浅2度、深2度及其混合度烧伤创面和削痂、切痂创面区及供皮区覆盖。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-15 “注册人住所：天津市南开区白堤路246号三楼（科技园）；生产地址：天津市西青区解放南路与外环线交口西北侧天淼园公建2（负1层-1层部分）”变更为“注册人住所：天津市南开区宾水西道与凌宾路交口西南侧奥城商业广场11-301（科技园）；生产地址：天津市河西区梅江街道天淼园公建2（负1层-1层部分）”。 2022-09-20 更改了产品技术要求中相关条款1、“厚度：0.30mm-0.70mm”改为“A型：0.30mm-0.50mm B型 0.50mm-0.70mm”2、“单位面积 10x20cm2”改为“200cm2” 2024-07-19 型号、规格由：200cm2（200cm2/鼓）A型（0.30mm-0.50mm）B型（0.51mm-0.70mm）变更为：型号：A型（0.30mm-0.50mm），B型（0.51mm-0.70mm）；规格：100平方厘米-1400平方厘米。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

天津市河西区梅江街道天淼园公建2（负1层-1层部分）

型号规格：

型号：A型(0.30mm-0.50mm)，B型(0.51mm-0.70mm)；规格：100平方厘米-1400平方厘米

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年5月7日同意更正生产地址相关内容，2023年11月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	辐照生物敷料	国械注准20143142093	1400平方厘米	11200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	辐照生物敷料	国械注准20143142093	1200平方厘米	9600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	辐照生物敷料	国械注准20143142093	1000平方厘米	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	辐照生物敷料	国械注准20143142093	800平方厘米	6400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	辐照生物敷料	国械注准20143142093	600平方厘米	4800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	辐照生物敷料	国械注准20143142093	400平方厘米	3200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	辐照生物敷料	国械注准20143142093	200平方厘米	1600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	辐照生物敷料	国械注准20143142093	100平方厘米	800.0000
云南+常态挂网项目	辐照生物敷料	国械注准20143142093	100平方厘米—1400平方厘米	6.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	辐照生物敷料	国械注准20143142093	100mm×200mm	12