扫描式葡萄糖监测系统Flash Glucose Monitoring System

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Ltd.

国械注进20163072472

注册人住所：

Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK

批准(备案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

结构及组成：

该产品由扫描检测仪套装、传感器套装和辅理善瞬感软件组成。扫描检测仪套装包含扫描检测仪（内置血糖血酮检测模块）及其操作软件（软件版本：2.2），电源适配器和USB电缆；传感器套装包含传感器组件包和传感器敷贴器；辅理善瞬感软件（软件版本：1.0），以及辅理善瞬感宝应用程序（安卓版-软件版本：2；iOS版-软件版本：2）。

适用范围：

该产品适用于测量 18 周岁及以上的成人组织间液中的葡萄糖水平，用于糖尿病的自我管理，不能作为治疗药物调整的依据。扫描检测仪中内置的血糖血酮检测模块可用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。与其配套的辅理善瞬感软件可以帮助患者或医护人员查看、分析和评估由扫描式葡萄糖监测系统上传的信息，从而支持有效的糖尿病健康管理方案。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

生产地址：

见附页。

型号规格：

FreeStyle Libre

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163212472

产品图片

FreeStyle Libre 1台
FreeStyle Libre 1个
FreeStyle Libre 扫描检测仪1台+1个传感器(套装)

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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