骨探针-沪浦械备20190231号-器械数据

产品名称：

骨探针

注册人名称：

上海霖晏医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20190231号

注册人住所：

上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层

批准(备案)日期：

2019-12-09

有效期至：

结构及组成：

由一个探针主体头部、柄部5个球托组成，配合5个追踪球使用。直型，采用不锈钢和铝合金制成，非无菌提供。

适用范围：

用于骨科手术中探测方向和深度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、骨探针产品使用说明书中 14运输和储存条件：\\r\\n以前为\\r\\n温度：\\t-10℃～ 65℃\\r\\n湿度：\\t≤80%RH\\r\\n大气压力：\\t 700 ～ 1060hPa\\r\\n变更为：\\r\\n温度：\\t室温\\r\\n湿度：\\t\\/\\r\\n大气压力：\\t \\/\\r\\n2、产品标签取消掉湿度和温度标识。;2021-11-08,1、产品技术要求中 2.2图示尺寸，长度由原来的271.31mm变成321.31mm。\\r\\n2、产品说明书中 9.2尺寸，由275mm变成 325mm。\\r\\n以满足临时实际使用更方便，更合理。;2021-04-21,1、注册地址和生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区张江路368号29幢111~120室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层”。\\r\\n2、原产品技术要求按（2022年第8号）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求进行了调整。;2022-11-25

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：