核酸提取试剂-浙杭械备20220063号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

杭州博日科技股份有限公司

注册(备案)号：

浙杭械备20220063号

注册人住所：

浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号

批准(备案)日期：

2025-02-25

有效期至：

结构及组成：

产品由吐温、Tris盐溶液、胍盐、RNA酶抑制剂组成。

适用范围：

用于核酸的提取步骤，提取后的产物可直接用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年02月25日包装规格由“50人份/袋”变更为“型号：BSC102N1-2、BSC102X1-1，包装规格：50人份/袋”;主要组成成分由“产品由表面活性剂、Tris盐溶液、胍盐、RNA酶抑制剂组成。”变更为“产品由吐温、Tris盐溶液、胍盐、RNA酶抑制剂组成。”;预期用途由“用于核酸的提取步骤，提取后的产物可直接用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取步骤，提取后的产物可直接用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;变更了产品技术要求。2022年11月24日主要组成成分由“产品由表面活性剂、Tris盐溶液、胍盐、RNA酶抑制剂、低盐溶液组成。”变更为“产品由表面活性剂、Tris盐溶液、胍盐、RNA酶抑制剂组成。”。

生产地址：

浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号

型号规格：

型号：BSC102N1-2、BSC102X1-1，包装规格：50人份/袋

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：