五分类血细胞分析仪-鲁械注准20232220518-器械数据

产品名称：

五分类血细胞分析仪

注册人名称：

山东博科生物产业有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20232220518

注册人住所：

山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园）

批准(备案)日期：

2023-06-26

有效期至：

2028-06-16

结构及组成：

产品结构上由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、孵育模块、白细胞五分类计数模块、机械模块、电子模块和计算机系统（软件发布版本V1）组成。

适用范围：

五分类血细胞分析仪与我司生产的配套试剂联合使用，通过电阻抗法（库尔特原理）、比色法和半导体激光流式细胞技术在临床上对来源于人体的血液样本进行定量分析和白细胞五分类，用于对白细胞数目（WBC）、红细胞数目（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、血小板数目（PLT）、中性粒细胞百分比（NEU百分比）、淋巴细胞百分比（LYM百分比）、单核细胞百分比（MON百分比）、嗜酸性粒细胞百分比（EOS百分比）、嗜碱性粒细胞百分比（BAS百分比）、中性粒细胞数目（NEU#）、淋巴细胞数目（LYM#）、单核细胞数目（MON#）、嗜酸性粒细胞数目（EOS#）、嗜碱性粒细胞数目（BAS#）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞体积（MCV）、红细胞分布宽度-变异系数（RDW-CV）、红细胞分布宽度-标准差（（RDW-SD）、红细胞压积（HCT）、平均血小板体积（MPV）、血小板分布宽度（PDW）、血小板压积（PCT）、大血小板数目（P-LCC）和大血小板比率（P-LCR）的检验，并提供白细胞、红细胞、血小板的直方图和白细胞五分类散点图信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“济南市历城区港兴路 9 号博科集团总部（2 号楼二、三楼）、山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心6号楼（1层、2 层、5 层）”变更为“山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心6号楼（1层、2 层、5 层）”

生产地址：

山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心6号楼（1层、2 层、5 层）

型号规格：

BK-5100。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：