RNF180Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

博尔诚（北京）科技有限公司

国械注准20203400447

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼10层

批准(备案)日期：

2020-04-28

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

PCR反应液、聚合酶、阴性对照品、阳性对照品（具体信息详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因。该产品适用于经临床医师诊断建议胃镜检查同时由于患者个人原因拒绝进行胃镜检查的患者。检测结果阳性不作为胃癌早期诊断或确诊的证据，检测结果阴性也不能排除胃癌的可能，患者最终诊断应依据胃镜检查结果。该产品不用于普通人群的肿瘤筛查。基于现有研究，仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-12 1. 适用机型由“ABI 7500、ABI 7500 Fast Dx”变更为“ABI 7500、ABI 7500 Fast Dx、SLAN-96S、Gentier-96E”；3、产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼3层、2号楼501-504室、1幢-1层-101 A区和B区

型号规格：

30人份盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	RNF180\|Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）	国械注准20203400447	30人份\|盒	21000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）	国械注准20203400447	30人份/盒	16500.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）	国械注准20203400447	30人份/盒	900.00