肌酐检测试剂盒(氧化酶法)

国产失效注册

产品名称：

肌酐检测试剂盒(氧化酶法)

注册人名称：

苏械注准20172400509

注册人住所：

南京高新区星火路10号

批准(备案)日期：

2017-04-14

有效期至：

2022-04-13

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120137号。

生产地址：

南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业百泰生物大楼B座102室、E座三层和E座101室

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中肌酐含量。

主要组成成分：

试剂类型组成溶液的浓度R1TAPS缓冲液(PH7.7)100mmolL肌氨酸氧化酶≥7.5ULToos1mmolL肌酸酶≥15UL抗坏血酸氧化酶≥10ULR2过氧化物酶≥5UL4-氨基安替比林5mmolL肌酐酶≥16UL叠氮钠0.1%质控品肌酐抗原低值90±20μmolL高值180±40μmolL