超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

长沙协大生物科技有限公司

湘械注准20192400376

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

批准(备案)日期：

2024-05-20

有效期至：

2029-11-18

结构及组成：

卡壳：20个cTnI测试卡，每个单独包装；25个cTnI测试卡，每个单独包装；测试卡由试剂条、塑料盒组成，试剂条上的主要成分有：荧光偶合物垫片、硝酸纤维素膜、样本垫片、吸水垫片、支撑垫片；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人cTnI抗体1(1.0mg/mL)、鼠抗人cTnI抗体2(0.5mg/mL)；羊抗鼠IgG(1.0mg/mL)；荧光素标记的鼠抗人cTnI抗体(0.1mg/mL)结合在荧光偶合物垫片上。

适用范围：

本检测试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中，心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋9层

型号规格：

20人份/盒；25人份/盒

产品储存条件及有效期：

检测卡于2℃~30℃、干燥环境下密封保存有效期为18个月。开封效期：应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号:湘械注准20192400376

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20192400376	25人份\|盒	1710.0000
江西省+动态第39批	超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20192400376	20人份\|盒	1368.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20192400376	25人份/盒	1710.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20192400376	20人份/盒	1368.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20192400376	20人份/盒	1368.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法）	湘械注准20192400376	25人份/盒	1710.00