D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20152400814

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2020-02-25

有效期至：

2025-02-24

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液25molL、表面活性剂0.05%、NaN3 0.1%；R2：磷酸盐缓冲液0.1molL、抗体致敏胶乳1:32、表面活性剂0.05%、NaN3 0.1%；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色冻干粉末,主要组成成分（体外诊断试剂）为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、D-二聚体、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为白色冻干粉末,主要组成成分（体外诊断试剂）为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、D-二聚体、防腐剂、稳定剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

型号规格：

试剂盒共5种规格，分别为: 20ml盒、80ml盒、160ml盒、320ml盒、250T盒；校准品（选配）规格为1ml盒、2ml盒；质控品（选配）规格为1ml盒、2ml盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光储存，有效期12个月，不能冰冻。开瓶后按规定保存，有效期1个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20152400814	80ml\|盒	10687.5000
江西省+动态第41批	D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20152400814	80ml\|盒	15392.0000
江西省+动态第41批	D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20152400814	80ml\|盒	14208.0000
江西省+动态第41批	D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20152400814	80ml\|盒	11840.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20152400814	250T/盒	11250.00
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20152400814	250测试\|盒	11250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20152400814	80ml\|盒	11840.0000