D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉纽康度生物科技股份有限公司

鄂械注准20242405268

注册人住所：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

结构及组成：

卡型试剂盒主要由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成；卡盒型试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：卡型试剂盒：1.试剂卡：由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体；卡壳上印有含定标曲线的二维码。2.枪头：内喷有冻干的标记荧光微球的抗D-Dimer单克隆抗体。3.样本缓冲液：300μL/支，内含0.7％酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300、7%PVP10(聚乙烯吡咯烷酮)的TBS(pH=7.4)缓冲液。4.包装规格为1人份/盒的试剂盒装配试剂卡1个、枪头1支、样本缓冲液1支；5人份/盒的试剂盒装配有5个1人份的试剂盒； 25人份/盒的试剂盒装配有25个1人份的试剂盒。卡盒型试剂盒：1.试剂卡：由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体、羊抗鼠IgG多克隆抗体；卡壳A反应杯中喷有冻干的标记荧光微球的抗D-Dimer单克隆抗体；卡壳上印有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液：20mL/瓶（卡盒型），内含0.7％酪蛋白、0.5%吐温20、0.1%Proclin300、7%PVP10(聚乙烯吡咯烷酮)的TBS(pH=7.4)缓冲液。3.5×6人份/盒的试剂盒装配5个6人份的试剂卡、样本缓冲液1瓶；10×6人份/盒的试剂盒装配有10个6人份的试剂卡、样本缓冲液2瓶；15×6人份/盒的试剂盒装配有15个6人份的试剂卡、样本缓冲液3瓶。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层

型号规格：

卡型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒；卡盒型：5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒2~30℃保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，单人份卡型需在2小时内使用，6人份卡盒型需在5天内使用。注意：防止冻存。

管理类别：

第二类

备注：