肌酐检测试剂盒（酶法）Creatinine plus ver.2(CREP2)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20162404188

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2020-06-16

有效期至：

2025-06-15

结构及组成：

试剂1：N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙烷磺酸（TAPS）缓冲液、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、 2,4,6-三碘 -3-羟基苯甲酸（HTIB）、洗涤剂、防腐剂；试剂2/试剂3/试剂SR：TAPS缓冲液、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶(辣根)、4-氨基氨替比林、六氰合铁化钾(II)、洗涤剂、防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体内血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。

代理公司：

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-03-02 产品说明书/技术要求文字性变化及增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”、变更适用机型，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-01-30 1. 变更适用机型。2. 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书中相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

250 测试，2×100测试，600测试。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（酶法）	国械注进20162404188	600测试（05168589190）	2126.6400
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（酶法）	国械注进20162404188	250测试	848.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（酶法）	国械注进20162404188	600测试（08057524190）	2975.4300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐检测试剂盒（酶法）Creatinine plus ver.2（CREP2）	国械注进20162404188	600测试（08057524190）	328.6800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐检测试剂盒（酶法）Creatinine plus ver.2（CREP2）	国械注进20162404188	2×100测试	109.5600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐检测试剂盒（酶法）Creatinine plus ver.2（CREP2）	国械注进20162404188	250测试	136.9500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐检测试剂盒（酶法）Creatinine plus ver.2（CREP2）	国械注进20162404188	600测试	328.6800
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酐检测试剂盒（酶法）	国械注进20162404188	250测试	854.00