一次性使用指引导管-国食药监械(准)字2011第3771231号(更)-器械数据

产品名称：

一次性使用指引导管

注册人名称：

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3771231号(更)

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2011-10-09

有效期至：

2015-10-09

结构及组成：

该产品由主体、远端(远端段和近端段)、头端、管座护套和管座组成。主体和远端由三层复合材料制成,内层材料为聚四氟乙烯,中间层为304不锈钢,主体外层为不透射线的Pebax7233,远端近端段外层为不透射线的Pebax6633,远端远端段外层为不透射线的Pebax5533;头端由单层不透射线的Pebax4433制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于经皮穿刺法为诊断或治疗器械提供介入通道,仅用于冠脉血管系统。

变更情况：

生产者地址由“北京市昌平区白浮泉路10号北控科技大厦3层”变更为“北京市昌平区超前路37号”。注册证由国食药监械(准)字2011第3771231号变更为国食药监械(准)字2011第3771231号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 3786-2011《一次性使用指引导管》

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼