高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

河北医陆生物科技有限公司

冀械注准20232400193

注册人住所：

石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305

批准(备案)日期：

2023-05-16

有效期至：

2028-05-15

结构及组成：

1. 试剂1（R1）：3.5mL/瓶(50人份)；6.0mL/瓶(100人份)；rn鼠抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体包被的磁微粒，含防腐剂。rn2. 试剂2（R2）：3.5mL/瓶(50人份)；7.0mL/瓶(100人份)；rn鼠抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体吖啶标记结合物，含防腐剂。rn3. 校准品1（CAL1）：缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。rn4. 校准品2（CAL2）：缓冲液，含重组心肌肌钙蛋白I、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。rn5. 校准品3（CAL3）：缓冲液，含重组心肌肌钙蛋白I、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。rn（具体详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305

型号规格：

a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃，可稳定12个月；首次使用后存放于2-8℃或在机存放，可稳定28天。校准品复溶后在-20℃保存，可稳定28天(仅可冻融一次)。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）	冀械注准20232400193	2×50人份/盒	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）	冀械注准20232400193	2×100人份/盒	6400.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）	冀械注准20232400193	2×50人份/盒	3200.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）	冀械注准20232400193	2×100人份/盒	6400.00
江西省+耗材挂网采购项目	高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）	冀械注准20232400193	2×100人份\|盒	6400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法）	冀械注准20232400193	2×50人份\|盒	3200.0000