胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉生之源生物科技股份有限公司

鄂械注准20222403702

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

批准(备案)日期：

2022-03-22

有效期至：

2027-03-21

结构及组成：

试剂盒由M、R、校准品、质控品组成。试剂M：磁微粒包被鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体、3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸、牛血清白蛋白、ProClin300；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、ProClin300；校准品：基因重组胃蛋白酶原Ⅰ抗原、2-吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、ProClin300；质控品：基因重组胃蛋白酶原Ⅰ抗原、2-吗啉乙磺酸、牛血清白蛋白、ProClin300。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼

型号规格：

50人份/盒：试剂M：4.0mL×1、试剂R：4.0mL×1；100人份/盒：试剂M：7.0mL×1、试剂R：7.0mL×1；200人份/盒：试剂M：7.0mL×2、试剂R：7.0mL×2；校准品：1.0mL×6（6水平）；质控品：1.0mL×2（2水平）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2℃～8℃密闭避光贮存有效期12个月。试剂开瓶上机后2℃～8℃避光稳定28天，校准品、质控品首次开封后2℃～8℃密封避光稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

null

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403702	50 人份/盒	2000.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403702	100 人份/盒	4000.00
江西省+动态第57批	胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403702	200人份\|盒	8000.0000
江西省+动态第57批	胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403702	100人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第57批	胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	鄂械注准20222403702	50人份\|盒	2000.0000