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免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20162400870
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
2021-05-31
2026-05-30
R1:0.1mol\\/L 磷酸盐(PBS)缓冲液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐剂、表面活性剂R2:0.1mol\\/L磷酸盐(PBS)缓冲液、羊抗人免疫球蛋白A血清、防腐剂、表面活性剂
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量,作辅助诊断用。
生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400870”注册证共同使用。;2017-03-28,1.医疗器械注册证新增包装规格:\\n规格5\\tR1:2×60mL,R2:2×20mL\\n规格6\\tR1:2×260测试,R2:2×260测试\\n规格7\\tR1:4×260测试,R2:4×260测试\\n2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件1(共2页)。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件2(共2页)。;本文件与“沪械注准20162400870”注册证共同使用。;2020-03-13,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400870”注册证共同使用。;2020-04-21,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400870”注册证共同使用。;2021-03-08,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);;本文件与“沪械注准20162400870”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-13
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1:1×45mL;R2:1×15mL;规格2:R1:1×60mL;R2:1×20mL;规格3:R1:3×60mL;R2:1×60mL;规格4:R1:2×180mL;R2:1×120mL;规格5:R1:2×60mL;R2:2×20mL;规格6:R1:2×260测试,R2:2×260测试;规格7:R1:4×260测试,R2:4×260测试。
2~8℃保存12个月
第二类
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20142400152/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20142400190/北京瑞正善达生物工程技术有限公司 有效期至:2024-01-24免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20152400397/上海申索佑福医学诊断用品有限公司 有效期至:2025-02-20免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20152400177/上海捷门生物技术有限公司 有效期至:2024-11-25免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
沪械注准20152400498/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2025-03-04免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152400222/北京九州泰康生物科技有限责任公司 有效期至:2024-04-24免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
粤械注准20162400046/广州达泰生物工程技术有限公司 有效期至:2025-10-25免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
湘械注准20152400195/湖南海源医疗科技股份有限公司 有效期至:2025-12-08免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152401101/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2024-11-06免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20152401210/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400667/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162400663/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
川械注准20162400273/迈克生物股份有限公司 有效期至:2026-05-26免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
冀械注准20162400241/保定长城临床试剂有限公司 有效期至:2026-07-06免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
冀械注准20162400286/河北艾欧路生物科技有限责任公司 有效期至:2026-09-23免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20162401311/北京豪迈生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
冀械注准20172400017/河北艾驰生物科技有限公司 有效期至:2027-01-15免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
豫械注准20172400210/河南健士莱杰医疗科技有限公司 有效期至:2027-05-02免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
湘械注准20172400263/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2022-09-14免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
京械注准20172400508/北京北检·新创源生物技术有限公司 有效期至:2025-03-19