类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）RHEUMATOID FACTOR (RF)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迪亚莱博化工技术产品和实验室仪器生产销售有限公司DIALAB Produktion und Vertrieb von Chemisch–technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft.m.b.H.

国械注进20172400860

注册人住所：

IZ-NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M55, 2351 Wiener Neudorf

批准(备案)日期：

2021-12-07

有效期至：

2027-03-14

结构及组成：

主要由类风湿因子抗体试剂和类风湿因子缓冲液组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品通过免疫比浊法在体外定量测定人体血清中类风湿因子的含量。

代理公司：

上海费玛生物科技有限公司

代理公司地址：

上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室

变更情况：

2019-12-26 “代理人名称:北京金色颐桥科技有限责任公司; 代理人住所:北京市东城区东直门外大街42号10层1005室”变更为“代理人名称:上海费玛生物科技有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”。 2022-03-29 “代理人住所：上海市闵行区中春路7001号4幢4楼412室”变更为“代理人住所：上海市闵行区银都路4277号2幢3层301、303室”。

生产地址：

IZ-NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M55, 2351 Wiener Neudorf

型号规格：

A06630L类风湿因子抗体试剂：1×10mL；类风湿因子缓冲液：2×25mL。A06870L类风湿因子抗体试剂：1×20mL；类风湿因子缓冲液：5×20mL。A02530类风湿因子抗体试剂：1×25mL；类风湿因子缓冲液：5×25mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20172400860	1×20ml,5×20ml	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20172400860	1×20ml,5×20ml	2400.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20172400860	1×20ml,5×20ml	1002.25