抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

江苏泽成生物技术有限公司

苏械注准20172401899

注册人住所：

江阴市东盛西路6号(扬子江生物医药加速器A4-1)

批准(备案)日期：

2017-10-09

有效期至：

2022-10-08

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2401533号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120103号。

生产地址：

江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

预期用途：

本产品用于体外定量检测人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)的含量。

主要组成成分：

高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量TPOAb的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个校准品TPOAb浓度分别为250IU/mL、40IU/mL;TPO试剂:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的TPO(1.0μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5);二抗试剂:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的鼠抗人IgG单克隆抗体(1.0μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微