壳聚糖妇用凝胶-津食药监械(准)字2014第2640001号-器械数据

产品名称：

壳聚糖妇用凝胶

注册人名称：

天津市兴通医疗器械有限公司

注册(备案)号：

津食药监械(准)字2014第2640001号

批准(备案)日期：

2014-01-23

有效期至：

2018-01-22

结构及组成：

本品由壳聚糖凝胶、医用推进器(内推进器、外推进器、底端封口垫)组成。其中医用推进器材质为低密度聚乙烯。主要性能指标:凝胶应洁净、无异味、呈透明状;凝胶在37℃±1℃的水中放置24h后,应呈粘液状且外观应澄明;pH值应在3.8-6.0范围内;凝胶对白色念珠菌、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率应≥70％;医用推进器外缘无毛刺、表面光滑;产品经钴60辐射灭菌后应无菌。其他性能指标详见注册产品标准《壳聚糖妇用凝胶》。

适用范围：

该产品对外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、宫颈糜烂有辅助治疗作用。

产品标准编号：

YZB/津1259-2014

生产地址：

天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座-201室

型号规格：

型号:KjnjA型,规格:1支/盒、2支/盒、3支/盒、4支/盒