阴道炎多项检测质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

阴道炎多项检测质控品

注册人名称：

江苏硕世生物科技股份有限公司

苏械注准20222401704

注册人住所：

江苏省泰州市药城大道837号

批准(备案)日期：

2024-01-07

有效期至：

2027-08-30

结构及组成：

阴道炎多项检测阳性质控品1，规格为2人份\\/管×5管（200μL\\/管），主要由5mg\\/mL过硫酸铵，0.05mg\\/mL细胞色素C、纯化水组成。阴道炎多项检测阳性质控品2，规格为2人份\\/管×5管（200μL\\/管），主要由36U\\/L 白细胞酯酶、28U\\/L 唾液酸苷酶、2mg\\/mL β-葡萄糖醛酸酶、0.4U\\/mL 乙酰氨基葡萄糖苷酶、纯化水组成。阴道炎多项检测阴性质控品1，规格为2人份\\/管×5管（200μL\\/管），主要由含0.9%氯化钠的水溶液组成。阴道炎多项检测阴性质控品2，规格为2人份\\/管×5管（200μL\\/管），主要由8μmol\\/L 过氧化氢、0.05%（v\\/v）乳酸、纯化水组成。

适用范围：

与江苏硕世生物科技股份有限公司生产的“阴道炎多项检测试剂盒（干化学酶法）”的配套使用，用于阴道炎多项检测项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-07生产地址变更由“泰州市医药高新区药城大道837 号,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）”变更为“泰州市医药高新区药城大道837 号”

生产地址：

泰州市医药高新区药城大道837 号

型号规格：

10人份/盒

产品储存条件及有效期：

避光-20℃±10℃储存，有效期6个月。复融后，在（10-30℃）条件下2个小时内使用完毕。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道炎多项检测质控品	苏械注准20222401704	10人份/盒	350.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	阴道炎多项检测质控品	苏械注准20222401704	10人份/盒	350.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	阴道炎多项检测质控品	苏械注准20222401704	10人份/盒	350.00
江西省+动态第62批	阴道炎多项检测质控品	苏械注准20222401704	10人份\|盒	350.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	阴道炎多项检测质控品	苏械注准20222401704	10人份/盒	350