胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400215

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-04-02

有效期至：

2026-04-01

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.60%、防腐剂 0.10%。R2：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.60%、胃蛋白酶原I乳状溶液 1.5ml/L、防腐剂 0.10%、稳定剂 2.0mmol/L。校准品：磷酸盐缓冲液 40mmol/L、胃蛋白酶原I 1.0mg/ml、NaCl 0.90%、吐温20 0.5%、牛血清白蛋白 15mmol/L、甘油 1%、Proclin 300 5‰。

适用范围：

用于检测人体血清中胃蛋白酶原I的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400215

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1:27ml×1,R2:5ml×1;R1:54ml×1,R2:10ml×1;R1:27ml×2,R2:5ml×2;R1:54ml×2,R2:10ml×2;R1:27ml×4,R2:5ml×4;R1:54ml×4,R2:10ml×4;R1:27ml×6,R2:5ml×6;R1:54ml×6,R2:10ml×6。校准品(选配):1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400215

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400215	R1:27mlX1,R2:5mlX1	8108.1200
江西省+动态第58批	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400215	R1:54mlX1,R2:10mlX1	16216.2400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400215	R1：27ml×2，R2：5ml×2,R1：54ml×1，R2：10ml×1	16216.24
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400215	R1：27ml×1，R2：5ml×1	8108.12