生长激素（GH）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242401380-器械数据

产品名称：

生长激素（GH）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401380

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2024-10-16

有效期至：

2029-10-15

结构及组成：

R1试剂：牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；M试剂：包被GH抗体(小鼠，单克隆)的磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；R试剂：吖啶盐标记的GH抗体(小鼠，单克隆)结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。校准品(选配)：由三个不同浓度水平的校准品组成。主要组成成分为：重组GH抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。质控品(选配)：由两个不同浓度水平的质控品组成。主要组成成分为：重组GH抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中生长激素(GH)的含量，临床上主要用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道 11 号B3栋第五层501室

型号规格：

试剂盒共4种规格，分别为：25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；校准品(选配)：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；质控品(选配)：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。校准品质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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