D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)-苏械注准20152400438-器械数据

产品名称：

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

江苏泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400438

注册人住所：

江阴市澄江中路159号D405

批准(备案)日期：

2015-04-20

有效期至：

2020-04-19

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120103号。

生产地址：

江阴市东盛西路6号扬子江生物医药加速器A4-1

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

预期用途：

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。

主要组成成分：

D-Dimer试剂盒由主试剂包、标准曲线卡与质控单组成。主试剂包高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量D-Dimer抗原的含BSA的缓冲液;D-Dimer抗试剂:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的D-Dimer抗体连结物,碱性磷酸酶(AP)标记的D-Dimer抗体连结物,含BSA的缓冲液;磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物、含BSA的缓冲液;质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的D-Dimer抗原的含BSA的缓冲液。主曲线卡1份,含6个浓度梯度校准点及对应发光值(RLU),录入后用