Clearfil SE Bonding Agent Resin-Based Dental Adhesive System-国食药监械(进)字2012第3631609号(更)-器械数据

产品名称：

Clearfil SE Bonding Agent Resin-Based Dental Adhesive System

注册人名称：

KURARAY NORITAKE DENTAL INC.(クラレノリタケデンタル株式会社)

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3631609号(更)

注册人住所：

日本冈山县仓敷市酒津1621 (日本岡山県倉敷市酒津1621番地)

批准(备案)日期：

2012-05-04

有效期至：

2016-05-03

结构及组成：

该产品为牙科树脂粘合剂,用于牙齿修复、牙冠修复的修补及粘接,由粘合剂(5ml/1支)、粘结预处理剂(6ml/1支)和组合盒组成,为黄色透明液体。主要成分为:双酚A二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸2-羟乙烷、二甲基丙基乙二醇二甲基丙烯酸酯、10-异丙烯酰氧化葵二磷酸二氢盐等单体及轻质无水硅酸增粘剂、甲苯二乙醇胺聚合促进剂、光感增强剂、安定剂、着色剂。

适用范围：

本产品适用于下列病症的牙齿修复、牙冠修复的修补及粘接。①光固化复合树脂的充填修复;②间接修复时用于前处理的窝洞密封;③根面暴露(基本上不含有实质性缺损的症例)的粘接处理;④用光固化复合树脂进行牙冠修复体的粘接修复;⑤瓷(包括瓷粉、聚合瓷)修复体的粘接处理。

代理公司：

可乐丽国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

生产者名称由“可乐丽医疗器材株式会社(クラレメディカル株式会社)”变更为“KURARAY NORITAKEDENTALINC.(クラレノリタケデンタル株式会社)”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3631609号”变更为“国食药监械(进)字2012第3631609号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 1505-2012《牙科树脂粘合剂》

生产地址：

日本冈山县仓敷市酒津1621 (日本岡山県倉敷市酒津1621番地)

型号规格：

可乐丽菲露 SE BOND