Ascent Occlusion Balloon Catheter-国食药监械(进)字2014第3774149号-器械数据

产品名称：

Ascent Occlusion Balloon Catheter

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3774149号

注册人住所：

Chemin-Blanc 38, Le Locle,CH-2400 , Switzerland

批准(备案)日期：

2014-08-29

有效期至：

2019-08-28

结构及组成：

该产品由一个导丝内腔和一个单独的外腔组成的同轴双腔球囊导管组成。导管由Pebax、聚四氟乙烯、聚乙烯、304不锈钢等组成,远端带有铂铱合金标记带,并涂覆有亲水涂层。球囊由聚氨酯弹性体混合物和聚乙烯组成。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于需要暂时闭塞的外周血管和神经血管系统中适用,可提供暂时脉管闭塞的血管选择技术.该技术对于有选择地停止或控制血流非常有用。该产品还适用于帮助向外周血管和神经系统血管内输送诊断性药剂(如造影剂)以及治疗性药物或器材(如闭塞线圈)。

代理公司：

强生(上海) 医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

变更日期:2015.07.31,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C 部位”。

产品标准编号：

YZB/SWI 4475-2014《球囊导管(商品名:Ascent)》

生产地址：

821 Fox Lane, San Jose, CA 95131, USA

型号规格：

BRS000407-00,BRC000410-00,BRS000609-00,BRC000415-00