腺苷脱氨酶测定试剂盒(黄嘌呤氧化酶法)-川械注准20142400028号-器械数据

产品名称：

腺苷脱氨酶测定试剂盒(黄嘌呤氧化酶法)

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

注册(备案)号：

川械注准20142400028号

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2019-12-18

结构及组成：

R1:试剂1:嘌呤核苷磷酸化酶＞1.0KU/L、黄嘌呤氧化酶＞1.5KU/L、过氧化物酶＞2.0KU/L、4-羟乙基哌嗪乙磺酸 40mmol/L、4-氨基安替比林 2mmol/L,R2:试剂2:腺苷 10mmol/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐2mmol/L,腺苷脱氨酶校准品(1.0ml×1):腺苷脱氨酶标示值见瓶签。测定系统可溯源至企业标准。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期:试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2℃～8℃避光贮存可

适用范围：

体外定量测定人血清样本中腺苷脱氨酶(ADA)的活性。临床背景:血清ADA活性升高,常见于肝炎、肝硬化、血色素沉着症、肿瘤引起的阻塞性黄疸、前列腺和膀胱癌、溶血性贫血、风湿热、伤寒、痛风、重症地中海贫血、骨髓性白血病、结核、自身免疫性疾病、传染性单核细胞增多症和心力衰弱等。ADA在良恶性难辨的渗出液鉴别诊断上有重要价值。

变更情况：

变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2号楼

型号规格：

R1 60ml×3 R2 60ml×1, R1 90ml×2 R260ml×1,R1 50ml×3 R2 50ml×1, R1 60ml×2 R220ml×2,R1 45ml×2 R2 15ml×2, R1 60ml×6 R260ml×2,R1 45ml×1 R2 15ml×1, R1 60ml×1 R220ml×1,R1 60ml×3 R2 65ml×1, R1 90ml×2 R265ml×1,R1 45ml×2 R2 17ml×2, R1 45ml×3 R250ml×1,R1