人类BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20153400157-器械数据

产品名称：

人类BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

广州好芝生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153400157

注册人住所：

广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元

批准(备案)日期：

2019-03-11

有效期至：

2024-03-10

结构及组成：

检测反应液、DNA聚合酶、阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒以石蜡包埋病理组织切片中提取的DNA为检测样本，体外定性检测肿瘤患者体细胞的BRAF基因V600E突变状态。该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。

变更情况：

2022-04-01 “生产地址：广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元，广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器A区A1102号”变更为“生产地址：广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元，广州市黄埔区开源大道11号C5栋501室B区01号”。

生产地址：

广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元，广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器A区A1102号

型号规格：

24反应盒

管理类别：

第三类