跨瓣导引导丝-国械注准20243032540-器械数据

产品名称：

跨瓣导引导丝

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243032540

注册人住所：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层

批准(备案)日期：

2025-01-20

有效期至：

2029-12-15

结构及组成：

该产品主要由导丝主体、柱形编织网组成，导丝与柱形编织网连接固定在一起。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。

适用范围：

该产品主要用于辅助经心尖路径的输送装置建立进入心腔内的通路。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室

型号规格：

KBQ-06、KBQ-08、KBQ-10、KBQ-12、KBQ-14、KBQ-16、KBQ-18、KBQ-20、KBQ-22

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03-13-16，管理类别调整为第二类。2025年1月20日同意更正注册人名称相关内容，2024年12月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。