D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）-沪械注准20242400197-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海栗广诊断技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20242400197

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号5层

批准(备案)日期：

2024-06-20

有效期至：

2029-06-19

结构及组成：

缓冲液：Mopso缓冲液；试剂：D-二聚体抗体包被的乳胶微球；补充试剂：Mopso缓冲液；样本稀释液：氯化钠；校准品：D-二聚体抗原、蛋白保护液；质控品：D-二聚体抗原、蛋白保护液

适用范围：

本产品供医疗机构体外定量测定人血浆样本中的D-二聚体的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号5层、15号楼207室

型号规格：

试剂：1×4mL；缓冲液：1×5mL；补充试剂：1×2.6mL；样本稀释液：1×5mL；试剂：3×4mL；缓冲液：3×5mL；补充试剂：3×2.6mL；样本稀释液：3×5mL；试剂：6×4mL；缓冲液：6×5mL；补充试剂：6×2.6mL；样本稀释液：6×5mL；校准品(选配)：冻干粉1mL×1；质控品(选配)：冻干粉1mL×2

产品储存条件及有效期：

1.试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液于2～8℃保存，有效期为12个月，试剂不可冷冻。开瓶上机并开启试剂仓制冷状态下可稳定15天。生产日期见外包装。2.校准品、质控品在2～8℃密封保存，有效期为12个月；开瓶复溶后，放置在2～8℃保存可稳定7天。生产日期见外包装。

管理类别：

Ⅱ

备注：