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胱抑素C（CysC）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C（CysC）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

注册人名称：

粤械注准20232402066

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2023-12-11

有效期至：

2028-12-10

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：\\r\\n1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。\\r\\n2. 试剂2（R2）：胱抑素C抗体（兔源）包被的胶乳悬浊液。\\r\\n3. 校准品、质控品：胱抑素C抗原（重组）、氯化钠。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和尿液中胱抑素C的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

125测试\\/盒、250测试\\/盒、375测试\\/盒、500测试\\/盒、1000测试\\/盒、校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）、质控品：2×0.5mL（2个水平，选配）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为18个月。试剂开封后在机4～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

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