载脂蛋白 B 检测试剂盒(免疫比浊法)-苏械注准20242401514-器械数据

产品名称：

载脂蛋白 B 检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401514

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2025-04-22

有效期至：

2029-07-18

结构及组成：

试剂 1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲剂，50mmol/L，pH 8.0；聚乙二醇(PEG) 4.2%；清洁剂；防腐剂。试剂 2：羊抗人载脂蛋白 B 抗体，滴定度依赖；三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲剂，100mmol/L，pH 8.0；防腐剂。

适用范围：

用于对人体血清、血浆中载脂蛋白B浓度进行体外定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-22适用仪器变化由“用于罗氏 cobas c 503，cobas c 303 全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏 cobas c 503，cobas c 303 ，cobas c 703全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

250 测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期 24 个月。使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 26 周

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242401514”注册证共同使用