25—羟基维生素D测定试剂盒（酶联免疫法）-粤械注准20212400540-器械数据

产品名称：

25—羟基维生素D测定试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

中山瑞福医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400540

注册人住所：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地

批准(备案)日期：

2021-04-08

有效期至：

2026-04-07

结构及组成：

由以下五部分组成：反应组份、校准品、质控品、试剂盒说明书、校准品/质控品信息卡。其中的反应组份包括：25羟基维生素D反应板、25-羟基维生素D偶联物、校准品复溶液、酶结合物、浓缩洗涤液（10×）、显色液、终止液；校准品包括：校准品 A/反应缓冲液、校准品 B、校准品 C、校准品 D、校准品 E、校准品 F；质控品包括：质控品Ⅰ、质控品Ⅱ。

适用范围：

用于检测人体血清样本中25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.存储条件：原包装应储存于2～8℃,校准品、质控品、25羟基维生素D-偶联物、酶结合物、显色液避光保存。2.有效期：本试剂在以上储存条件下的有效期为12个月，请勿在有效日期后使用。3.试剂盒拆分使用时，各组分密封后在以下条件保存，复温次数最多不能超过5次。各试剂组分，开封后有效期如下：反应缓冲液：4周,2～8℃避光保存；校准品/质控品：开封复溶，4周,2～8℃避光保存；25羟基维生素D偶联物：开封复溶,4周,2～8℃避光保存；未使用完的反应板：4周,立即密封于附有干燥剂的铝箔袋中,2～8℃，湿度75%保存；酶结合物：4周,2～8℃避光保存；显色液：4周,2～8℃避光保存；终止液：4周,2～8℃保存；浓缩洗涤液（10×）：开封后保存于2～8℃,效期12个月；稀释配置后保存于2～8℃,效期1周。

管理类别：

第二类

备注：