脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙协大生物科技有限公司

湘械注准20202400827

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

批准(备案)日期：

2020-04-24

有效期至：

2025-04-23

结构及组成：

R1：Tris 缓冲液 ph8.0：50mmol/L、PEG-6000：40g/L、Tween-20： 1g/L、防腐剂（叠氮钠）：1g/L；R2：Tris 缓冲液ph8.0：50mmol/L、PEG-6000： 40g/L 、羊抗人 Lp(a)抗体：≥1g/L 、防腐剂（叠氮钠）:1g/L ；校准品：重组人脂蛋白（a）：0mg/L-1500mg/L

适用范围：

本试剂盒用于人血清中脂蛋白(a)的体外含量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层

型号规格：

通用型：40mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；通用型：200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；通用型：160mL(R1:2×60mL+ R2:2×20mL)；通用型：120mL(R1:2×45mL+ R2:2×15mL)；通用型：300mL(R1:3×75mL+ R2:3×25mL)；通用型： 240mL(R1:3×60mL+ R2:3×20mL)；通用型：180mL(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；通用型： 50 测试；通用型：100 测试；通用型：2×200 测试；德灵包装：（12×52 测试）（R1：12×16.8mL+R2:12×5.8mL）；罗氏包装： 150mL（R1：2×60mL+R2:1×30mL）；Lp（a）校准品：5×0.5mL(可选购)

产品储存条件及有效期：

原装试剂在 2～8℃避光保存，有效期 12 个月，有效期内稳定.试剂 R1、R2开启后在 2-8℃避光保存可稳定 30 天。校准品在 2～8℃密闭保存稳定 12 个月；开启后在 2～8℃保存稳定 1 个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊法）	湘械注准20202400827	180mL(R1:3×45mL+ R2:3×15mL)	5220.0000
江西省+动态第39批	脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊法）	湘械注准20202400827	240mL(R1:3×60mL+ R2:3×20mL)	6960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊法）	湘械注准20202400827	通用型：180mL(R1:3×45mL＋ R2:3×15mL)	5220.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊法）	湘械注准20202400827	通用型：240mL(R1:3×60mL＋ R2:3×20mL)	6960.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊法）	湘械注准20202400827	通用型：180mL(R1:3×45mL＋ R2:3×15mL)	5220.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊法）	湘械注准20202400827	通用型：240mL(R1:3×60mL＋ R2:3×20mL)	6960.00