纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20202400112

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2023-01-09

有效期至：

2025-05-12

结构及组成：

R1：磷酸缓冲盐溶液50mmol/L；R2：苯乙烯胶乳溶液 0.3%；校准品：重组纤维蛋白原降解产物标示值见靶值单；质控品：重组纤维蛋白原降解产物标示值见靶值单。

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血浆）中纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R1 10mL×1 R2 10mL×1;R1 10mL×2 R2 10mL×2;R1 10mL×3 R2 10mL×3; R1 10mL×4 R2 10mL×4;R1 10mL×6 R2 10mL×6;R1 20mL×1 R2 20mL×1;R1 20mL×2 R2 20mL×2; R1 20mL×3 R2 20mL×3;R1 20mL×4 R2 20mL×4;R1 20mL×6 R2 20mL×6;R1 40mL×1 R2 40mL×1;R1 40mL×2 R2 40mL×2;R1 40mL×3 R2 40mL×3;R1 40mL×4 R2 40mL×4;R1 40mL×6 R2 40mL×6;R1 48mL×1 R2 48mL×1;R1 48mL×2 R2 48mL×2;R1 48mL×3 R2 48mL×3;R1 48mL×4 R2 48mL×4;R1 48mL×6 R2 48mL×6;R1 60mL×1 R2 60mL×1;R1 60mL×2 R2 60mL×2;R1 60mL×3 R2 60mL×3;R1 60mL×4 R2 60mL×4;R1 60mL×6 R2 60mL×6;R1 80mL×1 R2 80mL×1;R1 80mL×2 R2 80mL×2;R1 80mL×3 R2 80mL×3;R1 80mL×4 R2 80mL×4; R1 80mL×6 R2 80mL×6;R1 1000mL×1 R2 1000mL×1;R1 5000mL×1 R2 5000mL×1;6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（选配） 1水平×1支×1.0 mL; 1水平×1支×0.6 mL；质控品（选配） 2水平×1支×1.0 mL; 2水平×1支×0.6 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 试剂开瓶后，在2-8℃贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。3. 为确保结果准确性，校准品、质控品复溶后2-8℃贮存，仅限当天使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20202400112	R1:60mL×1 R2:60mL×1	9600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20202400112	R1 20mL×2 R2 20mL×2	10400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20202400112	R1 60mL×1 R2 60mL×1	9600.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20202400112	R1 60mL×1 R2 60mL×1	9600.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20202400112	R1 20mL×2 R2 20mL×2	10400.00
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20202400112	2×200人份\|盒	26400.0000
江西省+动态第62批	纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	渝械注准20202400112	R1：20mL×2 R2：20mL×2	20736.0000