引流袋-冀石械备20170047-器械数据

产品名称：

引流袋

注册人名称：

石家庄元鼎医疗器械有限公司

注册(备案)号：

冀石械备20170047

注册人住所：

河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院

批准(备案)日期：

2023-12-26

有效期至：

结构及组成：

引流袋由盖子、收集袋、软管、鲁尔接头、鲁尔帽、单向阀、止溢阀组成，单向阀和止溢阀适用于止溢型产品；软管由PVC塑料制成，单向阀由PET塑料制成，其余部分由PE、PP塑料制成。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液)、分泌物(痰液、冲洗液)的收集。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年12月26日产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和容器，为负压引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。”变更为“引流袋由盖子、收集袋、软管、鲁尔接头、鲁尔帽、单向阀、止溢阀组成，单向阀和止溢阀适用于止溢型产品；软管由PVC塑料制成，单向阀由PET塑料制成，其余部分由PE、PP塑料制成。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。”;预期用途由“用于向外引出并收集体内液体。”变更为“用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液）、分泌物（痰液、冲洗液）的收集。”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院”变更为“河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院;河北省石家庄市新乐市兴业大街2号103生产厂房2层医疗器械库”。

生产地址：

河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院;河北省石家庄市新乐市兴业大街2号103生产厂房2层医疗器械库

型号规格：

普通型：1000mL、1500mL、2000mL、3000mL、3500mL；止溢型：1000mL、1500mL、2000mL、3000mL、3500mL。包装规格：1个/袋；10个/袋

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

否